地塞米松磷酸钠注射液通过仿制药一致性评价，会带来哪些影响？

药品获批情况

公告详情

2026年7月9日，广州白云山医药集团股份有限公司发布重要公告。其控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，地塞米松磷酸钠注射液（1ml:5mg）成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。这一消息标志着该药品在质量和疗效上达到了更高标准。

受理与获批历程

天心制药早在2024年12月就积极递交了一致性评价申请，并顺利获得受理。经过长时间的努力和严格审核，最终于2026年7月迎来获批的好消息。这一过程体现了企业对药品质量提升的重视和坚持。

药品用途与市场数据

药品用途

地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。在临床上，常用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮等多种病症的治疗。它为这些疾病的治疗提供了有效的药物支持。

市场销售数据

根据米内网数据，2025年地塞米松磷酸钠注射液（1ml:5mg）在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为2.36亿元。这一数据反映了该药品在市场上的一定需求和销售规模。

研发投入与企业展望

研发投入情况

公司在该项目投入研发费用约316.78万元。虽然投入金额不算巨大，但对于提升药品质量和通过一致性评价起到了关键作用。这些研发投入为药品的改进和获批奠定了基础。

企业展望

公司表示，通过一致性评价将有利于提升产品市场竞争力。生产销售受国家政策、市场环境等因素影响存在不确定性。未来，天心制药将密切关注市场动态，充分利用这一优势，努力扩大产品市场份额，为患者提供更优质的药品。

白云山医药集团控股子公司的地塞米松磷酸钠注射液通过仿制药一致性评价，是药品研发和质量提升的重要成果。这不仅为相关疾病治疗带来更好选择，也为企业在市场竞争中增添了砝码，尽管面临不确定性，但发展前景值得期待。

相关问答

地塞米松磷酸钠注射液通过仿制药一致性评价有何意义？

意味着药品质量和疗效更有保障，能提升产品市场竞争力，为相关疾病治疗提供更好药物，也有助于企业在市场中占据更有利地位。

天心制药何时递交的地塞米松磷酸钠注射液一致性评价申请？

2024年12月递交了该药品的一致性评价申请，并于2026年7月9日收到通过仿制药一致性评价的通知。

地塞米松磷酸钠注射液主要用于哪些疾病？

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，像结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮等病症都可使用。

2025年地塞米松磷酸钠注射液的销售额是多少？

36亿元。

天心制药为该药品研发投入了多少费用？

公司在该项目投入研发费用约78万元。

通过一致性评价后，该药品生产销售会面临哪些情况？

生产销售受国家政策、市场环境等因素影响存在不确定性，企业需密切关注市场动态来应对。