创新药研发管线被砍，药企将何去何从？

药企终止研发管线现象

上海医药的情况

上海医药在2024年10月1日宣布终止5个研发项目的临床试验及后续开发，加上之前终止的7个管线，共12个。这些管线处于不同的临床试验阶段，如BCD-100项目处于III期临床试验阶段，是从俄罗斯引入的用于宫颈癌、非小细胞肺癌治疗的项目。I008项目处于II期临床试验结束阶段，是由雷公藤甲素改造用于类风湿关节炎治疗的项目等。累计造成损失近7亿元，这显示出药企在研发过程中面临的风险与决策的艰难性。

其他药企的类似情况

多家药企如华东医药、亚虹医药、天坛生物、舒泰神等也有终止在研项目的情况。亚虹医药的APL1202项目因未达主要研究终点而终止。亚宝药业的SY-004项目因临床研究未达良好预期暂停。华东医药的TTP273项目因有更优产品而终止后续研发。还有一些药企的项目停止与公共卫生环境变化有关，如舒泰神基于新冠疫情形势终止项目等。

终止研发管线的原因

临床数据因素

许多在研项目在II期临床试验结束后被终止，主要是因为效果未达良好预期。例如亚虹医药的APL1202项目完成关键性临床试验却未达主要研究终点。亚宝药业的SY-004项目临床研究未达预期，这些情况表明临床数据在药企决定是否继续研发中起到关键作用。

市场竞争因素

部分项目被叫停是因为市场竞争格局的变化。如华东医药的TTP273项目，在GLP-1赛道中，与公司自研的HDM1002相比，在药效、活性等方面不占优势，在竞争中处于下风，所以被终止研发。这体现出药企在激烈竞争中会根据产品竞争力调整研发方向。

创新药企的内卷困境

靶点集中问题

在生物医药产业蓬勃发展的存在行业同质化问题。以PD-1赛道为例，国外已批准上市的药物有七八个，而国内已批准上市的药物达十多个，我国在这一赛道起步晚却一拥而上。HER2相关管线在国内也存在占比过高的情况，这不仅影响科研产出效益，还造成资源浪费，并且在商业化阶段导致恶性竞争。

企业的应对策略

在政策引导和市场竞争加剧下，药企对管线管理更加理性谨慎。艾媒咨询的CEO兼首席分析师张毅表示，企业更看重管线的质量和创新，削减或优化市场潜力不足、竞争同质化、研发风险和成本高的项目。这是药企应对内卷的一种方式，通过优化管线来提高竞争力。

创新药企的出路探索

聚焦临床需求

在“生物医药明日之星”决赛路演现场可以看到，参赛企业在研发方向上更注重真实临床需求。如上海柯君医药聚焦心脑血管疾病和抗病毒等领域，苏州星奥拓维在耳聋基因治疗领域领跑等。评委也表示参赛项目原创性更强，更关注患者获益，聚焦临床需求是创新药企发展的一个方向。

开辟原创赛道

陈凯先院士表示，开辟原创赛道能破除研发内卷，为企业带来效益。以PD-1赛道为例，国际上最早批准的K药和O药占全球市场约3/4，而中国占比仅4%，没有开辟新赛道难以支持产业发展。药企应提升原始创新能力，去探索新的未被满足的需求，如胃癌、胰腺癌等肿瘤治疗以及慢病领域的一些疾病治疗需求等。

相关问答

药企终止研发管线会造成哪些影响？

药企终止研发管线一方面会造成前期研发投入的损失，另一方面也会调整企业的研发战略。从行业角度看，这是一种资源的重新配置过程，有助于行业从粗放走向集约发展。

临床数据在研发管线决策中有多重要？

临床数据非常关键。如果临床数据未达预期，如未达到主要研究终点或者效果不佳，药企可能会终止项目。因为继续研发可能面临更大的风险和投入，且难以获得市场回报。

市场竞争如何影响药企的研发管线？

市场竞争促使药企评估研发管线的竞争力。如果在研产品在药效、活性、成本等方面不如竞品，或者市场潜力小、竞争同质化严重，药企可能会终止该研发管线以减少损失。

创新药企如何应对内卷？

创新药企可以通过聚焦临床需求，提升原始创新能力来应对内卷。例如更关注未被满足的医疗需求，开发新靶点、新机制、新类型的药物，同时优化管线，削减竞争力弱的项目。

为什么说聚焦临床需求是创新药企的出路？

聚焦临床需求可以让药企的研发方向更符合患者和市场的实际需求。这样研发出的药物更容易被市场接受，从而获得回报，也有助于缓解同质化竞争带来的内卷焦虑。

药企在创新药研发过程中面临哪些挑战？

药企面临临床数据的不确定性、激烈的市场竞争、内卷等挑战。研发过程漫长且投入巨大，还可能面临公共卫生环境变化等外部因素的影响，这些都给创新药研发带来重重困难。