国产mRNA疫苗布局新赛道，未来发展如何？

国产mRNA疫苗的新突破

自新冠疫情以来，mRNA疫苗凭借其独特的技术优势逐渐走进大众视野。如今，国产mRNA疫苗在新冠疫苗领域取得一定成果的基础上，正加速布局RSV等新冠以外的疾病领域。

RSV疫苗的研发进展

呼吸道合胞病毒（RSV）一直是威胁人类健康的重要病原体，尤其对婴幼儿和老年人危害较大。石药集团巨石生物申报的RSVmRNA疫苗获得临床默示许可，这无疑是国产疫苗研发的一大突破。目前我国尚未有针对RSV感染的mRNA疫苗上市，这也意味着该领域仍有广阔的发展空间。

疫苗厂商的多元化布局

在新冠疫苗需求下滑的背景下，各疫苗厂商纷纷瞄准了新冠以外的疾病。艾美疫苗申报临床的有针对RSV感染和带状疱疹的两款mRNA疫苗，蓝鹊生物也在积极推动针对RSV感染的mRNA疫苗研发。这种多元化的布局不仅展现了厂商的战略眼光，也反映了市场对新型疫苗的迫切需求。

mRNA技术的优势

mRNA疫苗作为新型技术路线的疫苗，具有诸多显著优势。相比传统疫苗，其生产工艺简单，无需细胞培养，大大缩短了生产周期。而且，mRNA药物不会进入细胞核，降低了整合进入宿主基因组的风险，半衰期还可以通过修饰进行调整。一位mRNA领域资深研究人员指出：“mRNA技术的优点是这种新型的技术平台易于设计，在某些疫苗和预防性药物方面，从实验室到成品药物的开发只需要48小时，而传统研发技术通常需要6-9个月，这能大大缩短药物的研发周期，降低研发成本。”

广阔的市场前景

根据NatureReview的综述预测，到2035年，全球mRNA预防性和治疗性药物的总市场规模有望达到300亿美元，其中预防性疫苗的市场规模将有望达到120亿至150亿美元；个性化肿瘤疫苗市场规模将达到70亿至100亿美元；蛋白替代疗法市场规模约40亿至50亿美元。2025年至2035年期间，mRNA疗法市场的复合增长率将达68%。中国mRNA疫苗市场的巨大潜力也吸引了Moderna（莫德纳）这样的生物巨头建厂投资。

面临的监管挑战

尽管国产mRNA疫苗发展前景广阔，但鉴于mRNA这种新型技术的特点，需要在适当范围内突破现有监管规则，包括现有的药品注册和临床试验管理、生产工艺等方面，这是相关产品获得批准面临的主要障碍之一。如何在保障公众健康和安全的前提下，促进mRNA疫苗技术的创新和发展，是监管部门和产业界共同面临的重要课题。

相关问答

什么是mRNA疫苗？

mRNA疫苗是将编码抗原蛋白的mRNA直接导入人体细胞内，利用人体细胞产生抗原蛋白，从而激发免疫反应的新型疫苗。

国产mRNA疫苗在RSV领域有何进展？

石药集团巨石生物申报的RSVmRNA疫苗获得临床默示许可，但目前我国还没有该疫苗上市。

疫苗厂商为何布局新冠以外的疾病？

因为新冠疫苗需求下滑，且其他疾病如RSV等也有较大的市场需求和研发空间。

mRNA技术有哪些优点？

生产工艺简单，无需细胞培养，缩短生产周期；不会进入细胞核，降低整合进宿主基因组风险，半衰期可调整。

国产mRNA疫苗面临什么监管问题？

需要突破现有监管规则，包括药品注册、临床试验管理和生产工艺等方面。

全球mRNA疫苗市场前景如何？

预计到2035年，全球mRNA预防性和治疗性药物总市场规模有望达300亿美元，增长迅速。