射频美容仪“持证”上架，百亿市场“混战”走向何方？

射频美容仪行业的政策变动历程

政策调整的背景与内容

在射频美容仪行业的发展过程中，政策起着关键的导向作用。2022年3月，国家药监局发布的《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号）规定，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这一政策的出台是为了规范射频美容仪市场，因为在之前的发展过程中，射频美容仪市场存在诸多乱象。例如，在新规出台前，受“小家电”行业标准监管的家用射频美容仪市场不乏漏电、接触不良、重金属超标、使用者皮肤烫伤等安全风险问题。这些问题的存在不仅损害了消费者的权益，也影响了整个行业的健康发展。

政策延期及其影响

国家药品监督管理局于今年7月发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》明确，新规生效时间延后至2026年4月1日。这一政策的延期就像一颗石子投入平静的湖面，在行业内激起了层层涟漪。这一延期意味着家用射频美容仪行业又开启了为期2年的“缓冲期”。对于那些尚未获得三类医疗器械生产许可证的企业来说，这无疑是一个喘息的机会。但对于已经拿到“双证”的企业来说，原本的抢跑优势有所减弱。

首批“持证”企业的情况

玛丽仙品牌的获证历程

深圳宇石科技有限公司旗下的MARYFAIRY玛丽仙在10月15日正式拿到了首个三类医疗器械生产许可证，成为获得注册证与生产许可双证的首个品牌。玛丽仙的获证历程并非一帆风顺，其申请历时两年半。宇石科技玛丽仙产品研发总监高翔表示，能够最快获证，除了研发的持续投入，2022年投资建立自有工厂也是一个关键因素。因为这样从研发到生产再到售后，可以实现产品全生命周期的有效监管。这一过程体现了企业为了达到政策要求，在提升自身产品质量和管理水平方面所做出的巨大努力。

AMIRO觅光品牌的情况

除了玛丽仙，宗匠科技旗下的AMIRO觅光也是首批“拿证”的品牌。该品牌也已在直播间挂出了“全国首批获证”的横幅。这表明这些首批获证的企业都在积极地向消费者展示自己的合规性和专业性，希望在市场竞争中占据有利地位。

市场现状：“混战”中的格局

持证与未持证产品的市场热度对比

虽然首批“持证上岗”的家用射频美容仪产品即将上架，并且已经在电商平台展开了预热，但是第一财经记者查看各大电商平台时发现，大量尚未获得三类医疗器械生产许可证的射频美容仪品牌几乎掩盖了首批“持证上岗”的热度。这一现象说明在市场上，未持证的企业仍然占据着较大的市场份额，或者说在市场宣传和推广方面做得更为成功。这也可能存在一定的风险，因为随着2026年4月1日新规的最终实施，未持证的企业将面临生产、进口和销售的禁令。

市场竞争中的优势与挑战

对于已经获得“双证”的企业来说，虽然有一定的优势，但也面临着挑战。三类医疗器械证的申请难度很高，对于品牌的研发能力、管理能力和资金实力都是很大的考验。获证周期较长，今年能获证的企业预计也只限于个位数。这意味着在短期内，持证企业的数量相对较少，在市场上具有一定的稀缺性优势。但由于大量未持证企业的存在，市场竞争仍然十分激烈，持证企业需要在这种复杂的市场环境中突出自己的优势，例如强调产品的安全性、有效性等。

行业发展趋势：从营销驱动到研发驱动

研发能力成为核心竞争力

在政策的推动下，射频美容仪行业从以前的“营销驱动”迈向“研发、产品力驱动”的趋势是明确的。三类医疗器械注册证是专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理，需要对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管，并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。这就要求企业必须加强研发投入，提高产品的质量和安全性，才能在市场上立足。

长期竞争力的构建

获证产品将获得长期的竞争力。因为在新规的监管下，消费者对于产品的安全性和有效性会更加关注。那些能够获得三类医疗器械注册证的产品，在满足政策要求的也能够在消费者心中建立起信任。例如，随着家用射频仪的普及，包含医疗美容在内的整个市场都将获得更快的增长。而获证产品将在这个增长的市场中占据有利地位，逐步带动这一细分市场从低谷逐步复苏。

市场复苏的不确定性

消费市场的观望态度

在经济下行周期，消费的分化趋势愈加明显。新的2年缓冲期之下，家用射频美容仪的复苏也面临较大的不确定性。受新规影响，从今年年初开始，美容仪行业出现了价格大跳水的现象，即使7月延长了过渡期，整个市场上的销量也并没有出现明显的增长反弹。行业经历了动荡后，消费者更多选择观望，保持着更加理性的心态。这种观望态度对市场的复苏产生了一定的阻碍作用。

销量数据的不乐观表现

“整体销量数据不太好。”据国内一家头部电商平台反馈，从高热度降温至今，目前家用射频美容仪的线上销量并未大幅回升。“双11”至今年底的销量，也有待观察。这表明市场的复苏之路还很漫长，企业需要采取更多的措施来刺激消费，例如推出更有吸引力的促销活动、提高产品的性价比等。

企业的应对策略

渠道拓展与海外市场布局

面对国内市场的不确定性，一些企业开始调整销售策略。例如，宇石科技的运营总监黄燕婷提出，他们接下来的销售计划是从原先的聚焦线上，转变为更多从线下去拓展渠道，然后尝试进军海外市场。这一策略的调整是基于国内市场的现状以及企业自身的发展需求。国内对于射频美容仪的要求比海外更严苛，直接纳入国内三类医疗器械，相当于跟心脏起搏器的安全等级相同，属于高难度的监管要求。这说明国内的获证产品在安全性等方面具有一定的优势，在海外市场获取许可证应该也没有太大的难度。

提升产品性价比与消费者信任

企业除了拓展渠道和布局海外市场外，还需要提升产品的性价比，以吸引更多的消费者。在新规出台前，临床医生对市面上已有的家用射频仪功效并无把握。新规落地后，获证的产品至少在安全性上是有保障的。企业可以利用这一点，向消费者宣传产品的安全性和有效性，提高消费者对产品的信任度，从而促进产品的销售。

射频美容仪的原理与智商税争议

射频美容仪的工作原理

关于家用射频仪是否为智商税，郑州市第一人民医院整形美容科主任李永林给出了解释。射频皮肤治疗仪从医学本质上来理解，其工作原理是因为射频能量可以穿过表皮作用于真皮层，从而利用微热效应来促进真皮层的胶原蛋白再生，进而在局部产生淡化皱纹等抗衰临床效果。这个原理在临床上是可靠的，本身也是相对安全的。这说明从理论上讲，射频美容仪是具有一定的美容功效的。

新规下的产品保障与市场前景

就市面上已有的家用射频仪而言，在新规出台前，临床医生对其功效并无把握。新规落地后，获证的产品至少在安全性上是有保障的。随着家用射频仪的普及，包含医疗美容在内的整个市场都将获得更快的增长。这表明新规的实施对于规范市场、保障消费者权益以及推动行业发展具有重要的意义。

相关问答

射频美容仪为什么要持证上岗？

因为之前射频美容仪市场存在漏电、接触不良、重金属超标、使用者皮肤烫伤等安全风险问题，为了保障消费者权益和规范市场，所以要求持证上岗。

政策延期对未持证企业有什么好处？

政策延期意味着未持证企业有了2年的缓冲期，可以在这段时间内继续生产、进口和销售，有更多时间去申请证件。

玛丽仙获证的关键因素是什么？

玛丽仙获证的关键因素除了研发的持续投入外，2022年投资建立自有工厂也是重要一点，这有助于实现产品全生命周期的有效监管。

为什么市场上未持证产品热度更高？

可能是未持证企业在市场宣传和推广方面做得更好，虽然它们存在2026年4月1日新规实施后面临禁令的风险，但目前在市场上仍占据较大份额或者更吸引消费者眼球。

行业从营销驱动转变为研发驱动有什么意义？

这样可以促使企业加强研发投入，提高产品质量和安全性，以满足三类医疗器械注册证对产品全生命周期监管的要求，从而在市场上获得长期竞争力。

企业进军海外市场的优势是什么？

国内对于射频美容仪的要求比海外更严苛，国内获证产品在安全性等方面具有优势，在海外获取许可证相对容易，这是企业进军海外市场的优势。