如何促进药品高水平安全与医药产业高质量发展良性互动？

发展和安全的重要论述与药品监管

领会重要论述

党的十八大以来，习近平总书记多次强调统筹发展和安全，实现高质量发展与高水平安全的良性互动。药品监管部门应深入学习领会，将其运用到实际工作中。这一重要论述为药品监管指明方向，促使全面提升解决复杂问题的能力，更好保障药品领域的发展与安全。

高水平安全是前提

高水平安全是高质量发展的根基。习近平总书记指出安全稳定是发展的前提。药品安全关乎公共卫生和国家安全，若得不到保障，会损害群众健康和产业基础。虽药品抽检合格率提升，但仍要增强监管前瞻性，推动安全管理转型，全方位筑牢药品安全底线。

高质量发展是保障

高质量发展是解决安全问题的关键。发展能为药品安全提供支撑，破解药品安全管理难题需推动医药产业高质量发展。近年来，药品监管部门深化改革，支持创新研发，医药产业蓬勃发展。监管部门要服务企业，助力我国迈向制药强国。

全方位筑牢药品高水平安全底线

完善责任体系

严格落实责任是保障药品质量安全的基础。要推动企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任协同发力。企业应建立完备质量管理体系，监管部门做好示范并细化责任，地方政府要将药品安全纳入规划，共同守护百姓用药安全。

排查化解隐患

常态化排查化解风险隐患至关重要。完善风险会商机制，及时处置风险信号。提升检查质量，建立多维度检查模式。完善应急管理体系，有力处置突发事件。加大执法力度，曝光典型案件，倒逼企业增强责任意识。

紧盯重点方面

管住重点品种和重点领域能稳定药品安全大局。加强对高风险品种、集采中选产品、临床试验、委托生产、网络销售等的监管。完善相关监管体系，实现信息共享与协同，确保既方便购药又守住安全底线。

以高效监管促进医药产业高质量发展

支持研发创新

药品监管部门应全力支持医药研发创新。医药研发周期长、风险高，监管部门要发挥专业优势，与产业界加强沟通，提供指导服务。完善技术指南和标准，保护临床试验数据，开展相关行动，提升我国医药原始创新能力。

提高审评质效

审评审批是关键环节。要在保障质量前提下压缩时限，降低企业成本。将临床急需产品纳入优先程序，缩短相关审评时限，优化补充申请程序，开展一致性评价，让更多质优价廉的药品惠及患者。

推动开放合作

医药行业全球化程度高，要支持开放合作。统筹“请进来”与“走出去”，促进国际多中心临床试验开展，优化境外新药审评程序，支持外商投资，开展跨境分段生产试点，鼓励企业参与国际贸易。

相关问答

为什么说高水平安全是高质量发展的前提？

药品安全关乎公共卫生和国家安全，若药品安全无保障，会损害群众健康权益，动摇产业发展基础，所以高水平安全是高质量发展前提。

如何完善药品安全责任体系？

推动企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任贯通联动。企业建立质量管理体系，监管部门细化责任，地方政府将药品安全纳入规划。

常态化排查化解风险隐患有哪些举措？

完善风险会商机制，提升检查质量，建立多维度检查模式，完善应急管理体系，加大执法力度，曝光典型案件，倒逼企业增强责任意识。

怎样全力支持医药研发创新？

与产业界建立沟通渠道，对重点品种全程指导，完善技术指南和标准，保护临床试验数据，开展相关行动提升原始创新能力。

提高审评审批质效有哪些做法？

压缩审评审批时限，将临床急需产品纳入优先程序，缩短相关审评时限，优化补充申请程序，开展一致性评价。

如何支持医药行业开放合作？

统筹“请进来”与“走出去”，促进国际多中心临床试验，优化境外新药审评，支持外商投资，开展跨境试点，鼓励企业参与国际贸易。