医药行业近期在政策、市场和科研上有哪些新动态？

政策动向引领医药监管方向

集采药品质量监管调研

11月18日，国家药监局副局长黄果在北京调研集采中选药品质量监管。走访华润双鹤药业，了解企业质量管理与地方监管情况。国家药监局重视集采药品质量，当前生产供应质量稳定可控。强调中选企业要落实主体责任，监管部门将“全覆盖”检查抽检，优化机制防范风险。

医疗器械监管调研

同日，副局长徐景和在重庆调研医疗器械监管工作。走访中子科学研究院、德美联合医疗科技公司，了解产业创新需求与监管情况。徐景和肯定重庆医疗器械产业发展与监管工作，强调健全责任体系，强化全生命周期监管，守牢安全底线，促进产业创新发展。

药械审批展现药企创新实力

白云山拓展海外市场

11月19日，白云山公告，全资子公司中一药业收到越南签发的安宫牛黄丸注册证书。该药品将授权当地公司在越南销售，有助于扩展越南市场业务。不过，医药产品销售受市场影响，对公司当期业绩无重大影响，未来市场表现存在一定不确定性。

汇宇制药境外获批多个产品

汇宇制药11月19日公告，子公司近期收到巴基斯坦、英国、北马其顿等国药品管理局核准签发的多个产品上市许可。这表明汇宇制药在国际市场的影响力不断提升，其产品获得多个国家认可，为进一步拓展海外市场奠定了坚实基础。

智飞生物疫苗临床试验申请获受理

智飞生物同日公告，全资子公司研发的重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗获国家药监局临床试验申请受理。该疫苗采用新型佐剂，能激发细胞与体液免疫反应，用于预防带状疱疹感染疾病，体现了智飞生物在疫苗研发领域的创新成果。

资本市场运作影响药企发展

普洛药业拟回购股份

11月19日，普洛药业公告，拟用自有资金及金融机构回购贷款，通过深交所集中竞价交易回购股份。回购价格不超23元/股，资金总额1.8亿-3.6亿元，预计回购股份占总股本0.68%-1.35%，回购期限12个月，未使用部分将依法注销。

科兴生物面临退市危机

同样在11月19日，科兴生物宣布于11月12日收到纳斯达克退市决定函。因未能在11月11日前提交2024年年度报告，若不申请听证，将于11月21日开盘时被暂停交易并退市，这一事件引起资本市场广泛关注。

行业大事推动医药技术进步

猪肾移植研究成果发布

11月19日，科学家通过猪肾移植到脑死亡患者模型，构建了移植后人类详细免疫反应图谱。相关研究发表于《自然》，指出异种移植失败核心因素与潜在标志物，为提升移植成功率提供关键依据，推动了医学领域的进步。

海正药业开展合作项目

海正药业11月19日公告，全资子公司瀚晖制药拟与华东合成生物学产业技术研究院签署技术开发及产业化合同，合作生物法合成抗凝血活性生物工程肝素药物，项目金额不超1.2亿元，助力合成生物学发展。

舆情预警反映药企内部变动

广誉远副总裁离任

11月19日，广誉远公告，副总裁王俊波因工作调整提请辞职，辞职后不在公司及下属子公司任职，辞职报告送达董事会生效，且王俊波未持有公司股票，这一变动或对公司内部管理产生一定影响。

美迪西股东拟减持股份

美迪西同日公告，股东陈国兴因自身资金需求，拟通过集中竞价和大宗交易方式减持不超220万股，占总股本1.64%。减持期间为2025年12月11日至2026年3月10日，股份来源于IPO前取得及转增股本。

近期医药行业在政策、审批、市场等多方面动态频繁，这些事件对行业未来发展走向有着深远影响，值得持续关注。

相关问答

黄果在北京调研的主要内容是什么？

11月18日，黄果在北京市调研集采中选药品质量监管工作，走访华润双鹤药业，了解企业质量管理及地方药品监管部门监管情况，强调保障药品质量安全。

白云山中一药业的安宫牛黄丸有什么新进展？

11月19日，白云山公告，全资子公司中一药业收到越南签发的安宫牛黄丸注册证书，将授权当地公司在越南销售，对当期业绩无重大影响。

科兴生物为什么会收到纳斯达克退市通知？

科兴生物于2025年11月12日收到退市决定函，原因是未能在延期截止日（2025年11月11日）前提交2024年年度报告。

猪肾移植研究有什么重要意义？

科学家通过猪肾移植到脑死亡患者模型，构建免疫反应图谱，指出异种移植失败核心因素与潜在标志物，为提升移植成功率提供关键依据。

海正药业有什么新的合作项目？

2亿元。

广誉远发生了什么人事变动？

11月19日，广誉远公告，副总裁王俊波因工作调整提请辞职，辞职后不在公司及下属子公司任职，辞职报告送达董事会生效。