中国创新药：如何突破困境比肩美国？

中国创新药的发展现状与困境

研发成果与企业亏损并存

中国创新药的研发进展：自2015年医药体制改革后，中国创新药经历了快速发展阶段。大量的创新药成果涌现，像国产新药的上市数量在2021年首次超过进口药，2017-2023年获批上市的国产创新药数量累计达到120款。中国医药企业研发管线贡献率从2013年的4%增长至2023年的28%，全球贡献率超越欧洲仅次于美国。例如康方生物、亚盛医药、迪哲医药、百济神州等企业都有新药研发成果问世。这些成果表明中国创新药在研发能力上有了很大提升。

企业面临的亏损难题：很多创新药企却处于亏损状态。百济神州年收入超百亿人民币（大部分来自美国市场），2023年依然亏损67亿元；和黄医药产品在中国和美国都上市，也曾连续亏损十年。这是因为创新药研发投入巨大，中国本土药企为一颗创新药投入十亿甚至几十亿资金，要收回成本很困难。

医保定价的两难处境

价格与医保的矛盾：和黄医药首席执行官苏慰国提到，创新药面临着价格定高医保承受不来，定低企业活不下去的两难困境。在中国，医保是药品市场最大的支付方，新药进入医保过程中价格竞争激烈，2019-2023年医保谈判历年平均降幅均在56%以上。

对企业的影响：这样的低价策略虽然使患者受益，但企业难以获得足够的回报来支撑后续的研发和运营。如君实生物的特瑞普利单抗在中国售价只有美国售价的3%，很多本土制药企业前期投入大量资金，后期商业回报却入不敷出，影响了创新的积极性。

资本市场的寒冬

股价低迷与资本撤离：从资本市场看，大部分中国生物医药上市公司的股价处于历史低位且持续多年。例如微芯生物2019年科创板上市开盘价125元，现在股价20元左右。美国资本也有撤离趋势，和黄医药的早期投资人以美国基金为主，其首席执行官表示美国资本的撤离可能会持续且幅度较大。

对创新药研发的阻碍：资本的撤离导致企业融资困难，新药研发需要大量资金，从开发到上市一种药物往往需要超过2亿美元，很少有生物技术公司有足够现金渡过难关。

中国创新药发展的机遇与希望

前期成果的积累

创新小高潮与对外授权：尽管处于低谷期，但中国创新药近一年来对外授权不断。2023年中国创新药企业通过BD获得的首付款总额达267.64亿元，首次超过IPO渠道募资总额且是后者近两倍，2024年上半年也达成了较多对外授权合作。这是因为前期的创新积累转化成了阶段性成果，虽然这些授权可能存在风险，但也为企业带来了一定的资金和发展机会。

研发能力的提升：中国的科研创新水平不断提升，新药研发正从“快速跟进”向源头创新发展。如迪哲医药创始人所说，这为未来创新药的发展奠定了良好的技术和研发基础。

海外市场的潜力

美国市场的重要性：走在创新前沿的中国药企对美国市场依赖较大。例如和黄医药的呋喹替尼在美国上市后的售价远高于中国市场，百济神州的泽布替尼在美国市场销售额占比较大，传奇生物更是把美国作为新药首选市场。美国市场的规模和利润空间较大，能为企业提供回血的机会。

全球化发展的需求：出海服务平台万创普利创始人提到，创新药全球化需求很大，尤其是早期的医疗初创企业和中小企业需要海外资源，如海外合作或融资。这有助于企业扩大市场，获得更多回报来支持研发。

政策支持的曙光

全链条支持政策：7月5日国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，这表明政府在努力夯实创新药发展根基。

多元支付的探索：国家医保基于‘保基本’原则，难以全部支付创新药，而商业健康险对创新药的支付在逐步发展，2023年商业健康险对创新药的支付总额约74亿元，占创新药市场规模（约1400亿元）的5.3%。这为创新药支付开辟了多元道路。

走向一流的中国创新药产业

一流市场的重要性

美国的经验借鉴：目前一流制药企业集中在美国，美国巨大的医疗开支为创新药物提供成长土壤，其FDA批准只根据临床数据，市场化定价吸引药企。美国市场的高回报支撑了药企每年几十亿美元的研发投入。

中国市场的发展方向：中国制药产业要向上发展，需要繁荣的本土市场。只有发展成一流的医药市场，才能孕育出一流的制药企业。虽然中国医疗制度改革有进展，医保目录更新和对创新药的倾斜，但中国在源头创新药物方面还较少，与美国等国家存在差距。

企业的应对与期望

企业的调整措施：众多企业作出调整自救，如天境生物美国上市公司进行战略重组，切分中国业务形成产业链闭环。企业在资本低谷期更关注创新效率，市场竞争会促使企业提高质量。

对政策的期待：企业希望政策环境良好，如进入医保的创新药能顺利进入医院，政策支持应更多体现在给予市场而不是补贴。各部门应梳理矛盾政策，让政策更好地落地实施，提高创新药的市场可及性。

相关问答

中国创新药研发成果这么多，为什么企业还亏损？

中国创新药研发成果虽多，但研发投入巨大，一颗创新药投入可能达十亿甚至几十亿。而且在医保定价机制下，药品价格被压低，企业商业回报入不敷出，导致亏损。

医保谈判降价这么多，对创新药发展有好处吗？

医保谈判降价使患者能更快用到新药，但对创新药企业来说有挑战。企业难以获得足够回报支撑研发和运营，影响创新积极性，不过从长远看如果能平衡好企业投入与回报，也有助于推动创新药的可及性。

美国资本撤离对中国创新药有什么影响？

美国资本撤离导致中国创新药企业融资困难，因为很多企业早期投资人以美国基金为主。新药研发需要大量资金，资本撤离使得企业难以维持研发投入，限制了企业发展。

中国创新药为什么依赖美国市场？

美国市场规模大、利润空间高。像和黄医药、百济神州、传奇生物等企业，在美国市场能获得更高的售价和销售额，这有助于企业收回研发成本和盈利，所以依赖美国市场回血。

政策如何更好地支持中国创新药发展？

政策应更多给予市场支持，如让进入医保的创新药顺利进入医院，各部门梳理矛盾政策，提高创新药市场可及性。也可以探索多元支付道路，减轻医保压力同时保障企业收益。

中国创新药怎样才能成为一流？

中国需要发展成一流的医药市场，提高源头创新能力，增加原始创新的专利权。企业要提高创新效率，在政策支持下，平衡好研发投入与回报，利用好海外市场资源，才有可能成为一流。