中国创新药已取得突破，下一程如何发展？

中国创新药的萌芽与早期艰辛

海归人才的归国创业潮

在新中国成立后的很长一段时间里，我国医药产业以仿制药为主。21世纪初，随着中国与世界经济接轨，众多海外生物医药领域的拔尖科学家怀揣梦想回国创业。例如丁列明回国创办贝达药业，杨大俊回国建立亚盛医药等。这些海归人才渴望改变中国创新药产业现状，研发百姓用得起的原创药，他们成为了中国创新药产业萌芽的种子力量。

早期面临的困境

然而在2015年之前，这些创新药企都经历了重重困难。当时国内医药管理体系存在诸多空白，从注册管理办法到临床研究的技术规范，都不足以指导创新药研发。而且创新药投资巨大、失败风险高，缺乏风险投资支持。像贝达药业在三期临床试验时资金短缺，亚盛医药成立初期拿不到投资，康方生物早期也只能靠天使轮融资艰难维持。

2015年药政改革的分水岭意义

药政改革的举措

2015年是中国医药行业发展的分水岭。毕井泉上任后对医药审评审批制度进行改革。先是发布药物临床试验数据真实性自查通告，随后国务院发布审评审批制度改革意见，之后中央办公厅和国务院办公厅又联合印发相关意见。我国还全面引入全球通行的药品研发与注册技术要求，大大缩短了新药审批时间。

改革带来的积极影响

这一系列改革措施激发了医药产业的创新活力。企业在早期创新发展时需要资金支持且要让投资人能退出。我国相关政策降低了生物科技企业上市要求，丰富了投资退出渠道。如2018年歌礼制药登陆港股，之后众多生物科技企业纷纷上市。也吸引了跨国药企高管投身本土创新药企。

中国创新药的突破与发展成果

研发成果与创新贡献

经过多年发展，中国创新药研发取得显著成果。中国医药企业研发管线贡献率大幅增长，已超越欧洲仅次于美国。国内获批上市的国产创新药数量增多，在很多领域作出创新。例如亚盛医药研发的药物填补耐药难题临床空白，迪哲医药研发的药物填补特定肺癌领域临床空白等。

商业成果与国际认可

中国医药企业逐步获得国际同行认可，国产创新药通过对外授权出海。2023年中国创新药企业BD首付款总额超过IPO募资总额，2024年上半年对外授权合作的交易金额也大幅增长。百济神州的药物全球销售额突破十亿美元，成为国内首个“十亿美元分子”。

中国创新药发展的下一程挑战与展望

医保支付与企业盈利平衡

在国内，医保是药品市场最大支付方。创新药可通过医保谈判进入目录，且目录采用动态调整机制。但新药进入医保时价格竞争激烈，医保谈判降幅较大。这虽然有助于推动药物可及，但企业投入与产出回报的平衡受到关注，创新药不能仅靠医保支付。

多元支付道路的发展需求

中国长期处于全球药品价格洼地，创新药在全球医药市场占比低。业内认为创新药支付应走多元支付道路，目前商业保险的补充支付还有待发展。只有解决好创新药支付问题，才能让整个创新药产业实现良性循环发展。还应鼓励真正有临床价值的创新药尽早进入市场获得商业回报。

中国创新药早期发展面临哪些人才方面的机遇？

21世纪初中国与世界经济接轨，迎来留学生归国潮，不少生物医药领域的拔尖科学家回国，这些人才成为中国创新药萌芽发展的重要力量。

药政改革对创新药企业上市有何帮助？

药政改革降低了生物科技企业的上市要求，如2018年香港联交所相关规则的引入和2019年科创板的推出，丰富了投资退出渠道，吸引众多生物科技企业上市。

中国创新药在哪些方面取得了研发突破？

中国医药企业研发管线贡献率增长，国产创新药数量增多，在一些疾病领域填补临床空白，像亚盛医药在白血病治疗方面，迪哲医药在肺癌治疗方面。

创新药企业如何看待医保谈判降价？

医保谈判有助于推动药物可及，但创新药研发投入大风险高，过度降价会影响企业投入与产出回报的平衡，创新药不能仅靠医保支付。

商业保险在创新药支付中扮演什么角色？

目前商业保险在创新药支付中的占比低，创新药支付应走多元支付道路，商业保险应发挥补充支付作用，以促进创新药产业良性循环。

怎样才能做出全球有竞争力的创新药？

从源头进行创新，研发新靶点、新结构、新机制的药物，填补临床空白、突破治疗瓶颈，并且政策要鼓励这样的创新药尽早进入市场获得回报。