JSKN003获FDA突破性疗法认定，这意味着什么？
12月18日，康宁杰瑞制药发布公告，旗下JSKN003获美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定，用于治疗特定晚期或转移性癌症患者，该认定反映了药物临床潜力。...
复宏汉霖HLX43获FDA孤儿药资格认定，能否满足胸腺癌治疗需求？
复宏汉霖创新型PD-L1ADC药物HLX43获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胸腺上皮肿瘤。该肿瘤侵袭性强、预后差，现有后线治疗方案有不足。...
“特朗普速审”名单公布，9款药物加速审批意味着什么？
美国FDA公布“局长国家优先药品券”首批名单，9款药物将加速审查，部分可能回美生产。该政策减少监管障碍、推动制药发展，相关药企股价因此上涨。...
IBI363获批开展治疗鳞状非小细胞肺癌III期临床研究，会带来怎样的突破？
8月25日信达生物宣布，自主研发的IBI363新药临床试验申请获美国FDA批准。该新药将用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌患者，且针对黑色素瘤的关键注册研究也在推进中。...
来凯医药LAE103申请FDA临床试验，能为肌少性肥胖症治疗带来转机吗？
6月30日，来凯医药向FDA递交自主研发新药LAE103的临床试验申请。LAE103用于治疗肌少性肥胖症及肌肉相关疾病，不过，该新药最终的开发及商业化存在不确定性。...
绿叶制药LY03020获FDA许可，能为精神分裂症治疗带来什么？
绿叶制药的LY03020获FDA许可开展临床试验，为双靶点激动剂，在中国也进入临床阶段，精神分裂症患者多，新药有望改善症状、减少不良反应。...
特朗普提名小肯尼迪为卫生部长，为何吓坏生物医药市场？
小肯尼迪被特朗普提名为美国卫生部长后，美欧生物医药市场剧烈震荡。他是疫苗怀疑论者，誓言清理FDA，引发各方担忧，分析师认为可能影响行业发展，相关企业股价下跌。...
长春高新子公司新药获美FDA临床试验许可，意味着什么？
长春高新子公司金赛药业的GenSci098注射液获美FDA新药临床试验申请默示许可。其背景、作用、影响及未来展望备受关注。这一成果有望为医药领域带来新突破，推动相关治疗的发展，市场期待其后续表现。...
国产创新药出海，如何突破FDA批准低成功率
中国药企出海遭遇FDA监管难题，合规性至关重要。数字化投入或许是打破这一局面的有力手段，能为药企在海外市场的发展提供新的机遇和突破点，推动其在国际竞争中取得更好成绩。...
