“百万一针”抗癌药未入医保，通用型CAR-T能打破天价困局吗？

CAR-T产品与医保谈判现状

CAR-T产品的高价情况

CAR-T产品在我国目前已有6款上市，像复星凯特的阿基仑赛注射液120万元/针等，价格几乎都在百万以上。这样的高价让很多患者望而却步。这些高价背后是自体CAR-T疗法研发成本高，制备工艺复杂，使得生产成本居高不下。

医保谈判的结果

2024年国家医保药品目录调整工作结束，之前通过初步形式审查名单的四款CAR-T产品均未进入新版医保目录。国家医保局表示仅靠基本医保难以完全支撑昂贵的细胞与基因治疗药物，正在构建多层次医疗保障体系。

通用型CAR-T的优势

成本与生产优势

通用型CAR-T是从健康供体分离提取T细胞批量生产，能输入多位患者体内。药融云数据显示它可大幅降低成本，像将耗材总成本从6万美元降为2000美元等，科济药业创始人也表示其成本可望降低95%以上。

对患者的优势

通用型CAR-T批量生产的结果是患者无需等待就可使用。它能够解决当前自体CAR-T在安全性、制备工艺和成本方面的诸多问题，这对患者来说是极大的利好。

通用型CAR-T的研发进展

国外研发进展

国外近期有很多新进展。Mesoblast公司的疗法第三次向FDA提交申请，若获批将成为美国首个通用细胞疗法。罗氏收购公司重点开发现货型CAR-T疗法，诺华与Vyriad合作开发体内CAR-T疗法，武田与AlloyTherapeutics合作开发相关平台。

国内研发进展

国内科济药业披露试验数据，其通用型CAR-T细胞疗法安全性可控且临床缓解效果好，还披露了相关平台有良好抗肿瘤疗效。海军军医大学的研究成果首次报道使用邦耀生物研发的异体通用型CAR-T治疗风湿免疫性疾病取得良好效果。

通用型CAR-T面临的挑战

疗效与安全性挑战

由于异体来源的T细胞给药后会在患者体内导致排异反应影响疗效，所以通用型CAR-T疗法还需要更多时间来证明其疗效和安全性不逊于或者优于现有的自体型细胞疗法。

长期风险挑战

徐沪济表示接受供体来源的CAR-T细胞治疗的自身免疫疾病患者是否会面临其他风险，目前还有待时间的检验。这也表明通用型CAR-T在推广应用之前还有很多未知的挑战需要克服。

相关问答

CAR-T产品价格高昂的原因是什么？

CAR-T产品价格高昂是因为目前全球获批上市的CAR-T疗法多为自体产品，研发成本高且制备工艺复杂，这些因素导致其生产成本居高不下。

国家医保局对昂贵的CAR-T产品有什么举措？

国家医保局表示仅靠基本医保难以完全支撑昂贵的CAR-T产品，正在着力构建“1+3+N”多层次医疗保障体系来更好支持创新药发展。

通用型CAR-T在成本方面有多大优势？

通用型CAR-T可将耗材总成本大幅降低，如从6万美元降为2000美元，QC费用从3万美元降为1000美元，生产成本能从95780美元降低至4460美元。

国外通用型CAR-T有哪些研发成果？

国外有Mesoblast公司向FDA提交申请，罗氏收购公司进行开发，诺华与Vyriad合作，武田与AlloyTherapeutics合作等研发成果。

国内通用型CAR-T的研发进展如何？

国内科济药业披露通用型CAR-T细胞疗法安全性和疗效较好，海军军医大学研究成果显示异体通用型CAR-T可治疗风湿免疫性疾病。

通用型CAR-T面临的主要问题是什么？

通用型CAR-T面临的主要问题是异体T细胞给药后的排异反应影响疗效，以及接受治疗的患者是否面临其他风险还需要时间检验。