国产创新药出海遇关税摩擦，审评提速能否助力国产替代？

国产创新药出海的现状与关联

国产创新药与美国市场的联系

国产创新药和美国市场的关联体现在两方面。一方面是已获批上市产品的跨境生产和进口，这属于实体货物贸易。另一方面是在研管线的BD交易，属于服务贸易或技术转移。目前在美国上市销售的国产创新药数量有限，像百济神州、传奇生物等公司的部分药品已在美上市，且在生产上各有布局特点。例如百济神州启用美国新泽西州基地，和黄医药由国内和瑞士供货等。

BD交易的发展态势

随着国内创新药研发水平提高，国内支付天花板低、融资困难等因素促使更多中国创新药公司处于BD出海进程中。数据显示，2024年大型制药公司预付款大于5000万美元的交易中，近30%来自中国，较之前比例大幅提高。同时美国也意识到中国在生物技术领域的崛起，这也给交易带来了一些无形的影响。

关税摩擦对出海的影响

对交易的心理影响

关税摩擦虽不对BD交易产生实质性约束，但会影响买卖双方的沟通、信任和交易决心。一位美元基金管理合伙人举例，在一个项目中，欧洲和美国公司竞争中国公司资产，关税事件使美国公司动作变小，欧洲公司更自信。这表明关税摩擦会让国内创新药公司调整出海方式和IPO计划，NewCo模式逐渐热门。

对出海模式的改变

在NewCo模式下，海外资方愿意高价买管线，新成立公司权益归属和形象为美国公司，方便后续推进。国内初创公司多享有财务权益而非治理权益。在实操中，已有美方管理层提出对中国卖方只给分红权不给股权的情况。

国产替代审评的需求

创新药的国际供需情况

国内创新药在研发水准和性价比上对欧美药企有优势，海外大药企需要中国的创新资产补充管线。吉利德和诺和诺德相关人员都对中国创新药的发展给予肯定。这也是BD交易目前未受实质性影响的原因之一，但国内创新药发展成果背后有全球分工因素，关税摩擦可能影响研发水平。

国产替代面临的挑战

在科研仪器、试剂等方面，美国占据主导，中国反制关税可能增加进口成本。国内厂家虽能仿制部分产品，但特殊产品难以覆盖。创新药研发速度快，药企来不及等国产产品准备好。而且药品生产中更换耗材、辅料不易，涉及多环节的测试、验证和报批，成本增加，行业在观望局势，希望得到国家补贴，也希望审评进程加速。

相关问答

国产创新药出海主要有哪两种与美国市场的关联形式？

国产创新药与美国市场的关联主要体现在已经获批上市的商业化产品跨境生产、进口以及在研管线的BD交易这两部分。前者是实体货物贸易，后者是服务贸易或技术转移。

有哪些国产创新药已在美国上市销售？

百济神州的泽布替尼、替雷利珠单抗，传奇生物的西达基奥仑赛，君实生物的特瑞普利单抗，和黄医药的呋喹替尼等已在美国上市销售。

NewCo模式对国内创新药出海有什么好处？

NewCo模式下，管线权益归属、新成立公司的对外形象将是美国公司，剥去资产的中国背景，方便后续推进管线、继续融资，海外资方愿意以较高价格购买有潜力的管线。

为什么海外大药企青睐中国创新药？

海外大药企作为上市公司需要维持估值，新药是吸引投资者的重要手段，中国创新药在研发水准和性价比上对它们有优势，在其他国家难以找到替代。

关税摩擦如何影响国内创新药研发水平？

在科研仪器、试剂等方面美国占主导，中国反制关税可能增加进口成本，国内厂家难以完全替代特殊产品，而创新药研发速度快，依赖国外产品，所以可能影响研发水平。

创新药企业在生产环节的国产替代面临哪些困难？

创新药企业在生产环节的国产替代面临诸多困难。一方面生产变更涉及上下游全产业链及监管报批，另一方面药品不能断供，且像纳滤膜包这样的关键耗材更换需要大量研究试验和申报，耗时较长。