国产创新药如何敲开欧美药监大门？

中国创新药出海背景与李锦的角色

中国药企出海概况

中国企业出海寻求发展空间已渐成趋势，数量众多，有50万到70万家企业参与其中。在这样的大环境下，中国的创新药产业也踏上出海征程。众多创新药公司努力让自己的产品走向世界，这背后是中国产业发展到一定阶段的必然结果，即使面临地缘政治纷争也无法阻挡这一进程。

李锦在复宏汉霖的职责

在复宏汉霖的官网产品管线图中能看到许多国际业务标识。李锦作为复宏汉霖的全球药政负责人，承担着拟定药政事务战略等多项重要任务。她要与公司内外部多方人员沟通，随时应对来自不同时区的工作事务，从研发到上市的各个阶段确保药品符合各地注册要求。

从本土到跨国药企：李锦的职业转变

早期本土药企经历

李锦最初从事药物研发，后接触注册环节。早期在本土药企时，项目多为仿制药等，注册难度低。当时她未曾想过带药出海，因为本土药企的项目性质决定了其注册工作相对简单，与如今的出海注册工作有很大差异。

跨国药企工作体会

2006年加入默沙东后，李锦成为跨国药企中国区注册人员，负责进口药国内获批相关工作。她惊叹于跨国药企丰富的资料库，深感国内外在药物研发资金实力和成果积累上的差距。当时国内不是核心市场，注册工作需要两边协调，与现在在复宏汉霖的工作理念截然不同。

H药在美国申报的曲折历程

前期准备与人员不足

2021年9月李锦加入复宏汉霖，3个月后H药的III期试验揭盲，公司决定海外递交申请。但当时注册团队不到二十人且缺乏出海经验，尽管法规明确，但实际操作仍面临困难。

FDA审评收严的影响

2022年初美国FDA审评尺度开始收紧，同时国内一家PD-1被拒批。虽然H药情况与之不同，但仍受到影响。3月向FDA递交TypeC类会议资料包，2个月后收到否定回复，FDA要求美国患者入组做头对头非劣效性研究，这让公司面临资金和时间上的难题。

与FDA的沟通与转机

TypeC会议沟通不顺，评审员态度不佳。但换个角度，FDA的考量也有其合理性。之后公司提出新建议，4个月后的会议中与FDA达成共识方案，这一方案提高了可实现性并控制成本。

H药在欧洲申报的挑战与胜利

EMA审评过程

H药在美国申报遇波折时，欧洲申报正常进行。2022年12月获欧洲孤儿药资格，2023年3月上市申请被EMA受理，9月20日CHMP发布积极意见，但第二天COMP提出问题并投票否决H药的孤儿药资格。

艰难的申诉决策

这一否决带来诸多损失，公司面临申诉与否的艰难抉择。在米兰开会的负责人面临24小时内决定的压力，一开始摇摆不定，考虑到申诉的风险。但经过分析，发现有申诉成功的可能，最终内部决定申诉。

申诉成功与收获

公司聘请英国专家虽被认为申诉成功可能性不大，但大家不甘心放弃。最终申诉成功，这一胜利来之不易，也体现出公司对自身产品的深入了解和不放弃的精神。

复宏汉霖出海的成长与展望

早期的青涩与努力

三年前开始出海国际注册时，公司每次与海外监管机构沟通前都会彩排模拟，当时大家怯场，还出现过介绍卡壳的情况，需要高层出面完成展示。

如今的发展与未来

现在复宏汉霖所有进入和即将进入III期临床的产品都走国际化路线，大家对出海环节越来越熟悉。虽然仍会面临新问题，但出海的进程已经启动并不断向前发展。

相关问答

国产创新药出海面临的最大挑战是什么？

国产创新药出海面临诸多挑战，如各国监管要求差异大。像在FDA申报时，要求基于本国患者数据，这就需要药企投入更多资金和时间进行临床试验。

复宏汉霖在国际注册方面有哪些经验值得借鉴？

复宏汉霖在国际注册方面的经验包括重视与海外监管机构的沟通交流。如在与FDA的沟通中，即使遇到负面回应也积极探讨新方案，不断调整以符合要求。

李锦的职业经历对她在复宏汉霖的工作有何帮助？

李锦早期在本土和跨国药企的工作经历让她熟悉不同类型的注册工作。在本土药企的经验让她了解简单注册流程，跨国药企的经历则让她知晓如何协调不同主体间的关系，这些都有助于她在复宏汉霖的工作。

FDA审评尺度收紧对国产创新药出海有何影响？

FDA审评尺度收紧使得国产创新药出海难度增加。例如复宏汉霖的H药申报就受到影响，原本的申报资料不被认可，需要补充更多符合要求的数据，延长了申报时间。

EMA的审评机制有何特点？

EMA的审评机制中，CHMP和COMP的审评独立且同步进行。就像H药申报时，CHMP发布积极意见后，COMP仍可提出问题并影响最终结果，这要求药企全面准备申报资料。

复宏汉霖的H药在欧洲申诉成功的关键因素是什么？

复宏汉霖H药在欧洲申诉成功的关键在于对自身产品的深入了解。公司能根据专家反馈提供更多证据，尽管外部专家不看好，但内部人员凭借对产品研发过程的熟悉，抓住要点进行申诉。