首款国产抗CTLA-4单抗获批，价格如何定？

信达生物新药获批意义重大

填补结肠癌新辅助治疗空白

信达生物的抗CTLA-4单抗伊匹木单抗N01注射液获批，联合PD-1抑制剂用于可手术切除的特定结肠癌患者新辅助治疗。研究显示，该方案能使大部分患者免除术后辅助化疗负担，改变临床实践，让更多患者获益。

为患者提供新治疗选择

这一疗法是全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案，为中国可手术切除MSI-H/dMMR结肠癌患者提供了新的治疗途径，有望提高患者的治疗效果和生活质量。

适用人群与治疗优势

适合多种特殊患者

“双免疫”新辅助治疗方案适用于肿瘤过大、直接手术风险大的患者；器官功能难保全的患者；高龄、器官功能不全及并发症多的患者；以及对手术顾虑大、可能从免疫治疗获益的患者。

免疫治疗或成根治方式

对于免疫治疗敏感人群，免疫治疗可能成为根治性治疗方式，使患者无需接受局部治疗。不过，目前术前能接受该方案的患者较少，相关研究仍在早期阶段。

CTLA-4赛道竞争激烈

进口药情况及医保纳入

最先获批的CTLA-4抑制剂是百时美施贵宝的伊匹木单抗，最初在中国定价较高，2024年销售额可观，现已被纳入《商保创新药目录》。

多家药企布局联合用药

除信达生物外，康方生物、和铂医药等多家创新药企均在推进CTLA-4与其他靶点的联合用药，免疫治疗领域发展迅速，竞争激烈。

信达生物的伊匹木单抗N01注射液获批为结肠癌治疗带来新突破，明确了适用人群和优势，同时CTLA-4赛道竞争促使更多创新药出现，未来有望为患者提供更多更好治疗选择。

相关问答

伊匹木单抗N01注射液获批用于什么治疗？

联合PD-1抑制剂信迪利单抗注射液，用于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型结肠癌患者新辅助治疗。

“双免”新辅助治疗方案适合哪些患者？

适合肿瘤过大、器官功能难保全、高龄及并发症多、对手术顾虑大的患者，尤其免疫治疗敏感人群，不过术前适用患者较少。

伊匹木单抗N01注射液定价多少？

定价为13100元/支，暂未进入医院，可以零购或通过DTP药房购买。

伊匹木单抗最初在中国的定价是多少？

最初在中国定价为50mg/10ml）。

信达生物目前有多少款创新药获批上市？

截至目前，信达生物已有18款创新药获批上市。

2025年第三季度信达生物总产品收入如何？

2025年第三季度，信达生物总产品收入超人民币33亿元，同比增长约40%。