mRNA国内企业在国外受挫下的出路在哪？

mRNA技术发展的起与伏

mRNA技术初期发展的局限与新冠带来的机遇

mRNA技术在治疗基于蛋白质的疾病方面潜力巨大，然而其分子容易被体内酶类分解，这使得它长期未能成为疫苗制造的主流。但新冠疫情的突然爆发改变了这一局面。mRNA疫苗具有不依赖额外佐剂、研发和生产周期短等优势，辉瑞/BioNTech和Moderna研发的mRNA新冠疫苗在2020年迅速问世，并在美国获得紧急使用授权。这两款疫苗在2021年取得了巨大的销售额，Moderna实现盈利，辉瑞的收入也有很大贡献。

新冠疫情消退后的mRNA技术发展瓶颈

随着新冠疫情的消退，mRNA新冠疫苗在2023年急遽降温。尽管有更多疫苗获批上市，但整体市场规模没有高增长。像辉瑞的mRNA新冠疫苗销售收入大幅下降，Moderna营收下降且再度转亏。国内石药集团虽有新冠mRNA疫苗获授权，但营收和净利润未显著增长甚至亏损。国内企业的在研管线也陷入困境，如斯微生物破产，艾美疫苗亏损扩大，沃森生物停止开发等。

RSV赛道上mRNA技术的挫折

Moderna的RSV疫苗商业化表现与问题

Moderna作为mRNA领域的头部企业，率先转向RSV赛道，其mRNA-1345疫苗今年在欧美获批上市，是目前唯一商业化的非新冠mRNA疫苗。但从真实世界数据看，其保护效力并不比竞争对手强很多。而且美国CDC缩小了RSV疫苗的建议接种范围，这使适用人群大幅下降。

RSV疫苗的安全性隐患与影响

mRNA-1345针对2岁以下婴儿的研发项目已停止，FDA暂停针对2岁以下婴儿的RSV疫苗临床研究，原因是多名接种婴幼儿感染RSV后出现严重下呼吸道感染，这表明该疫苗存在安全性隐患。这一事件打击了市场信心，国内企业的14条RSVmRNA在研管线虽有进展，但短期内难以避免市场负面情绪影响。

国内企业的应对与新的研发方向

对在研管线的重新考量

国内企业已披露的RSVmRNA在研管线有14条，其中7款产品获批临床试验，3款申请已受理。在当前情况下，企业可能需要重新考虑RSV疫苗的市场前景，因为在Moderna产品出现问题的情况下，要凭借后发优势超越并不容易，且市场负面情绪影响较大。

其他潜在的突破赛道

在商业化遇挫的情况下，mRNA疫苗的在研管线主要集中在流感疫苗、带状疱疹疫苗、巨细胞病毒疫苗、流感-新冠联合疫苗以及肿瘤疫苗等方向。其中，新冠+流感联合疫苗以及诺如病毒疫苗的研发较受关注。Moderna的相关疫苗在临床试验中有较好表现，全球市场对这两种疫苗的需求可观。国内企业在带疱疫苗和肿瘤疫苗领域的在研管线推进较迅速，在肿瘤疫苗领域众多企业有布局且部分产品已进入临床阶段，还有企业在小众赛道寻求突破。

相关问答

mRNA技术在新冠疫情前后有哪些变化？

在新冠疫情前，mRNA技术因分子易被分解未成为主流。新冠疫情时凭借优势脱颖而出，疫情后随着需求消失，mRNA新冠疫苗市场规模不再高增长，企业面临诸多问题。

Moderna的RSV疫苗为什么会出现问题？

从临床数据看，其保护效力没有显著优势，且存在安全性隐患，多名接种婴幼儿出现严重下呼吸道感染，这导致其在市场上的表现和前景受到影响。

国内mRNA企业在RSV疫苗研发方面受到什么影响？

国内企业有14条RSVmRNA在研管线，虽部分有进展，但因Moderna的问题会受到市场负面情绪影响，可能要重新考虑市场前景。

为什么新冠+流感联合疫苗受关注？

全球受季节性流感影响人数众多，新冠的存在使流感感染形势复杂，联合疫苗可降低接种频率，提升接种便利性，市场前景较好。

国内mRNA企业在肿瘤疫苗研发上的现状如何？

至少19家企业布局各类肿瘤疫苗，截至今年4月有9款产品进入临床阶段，部分企业还启动了相关临床试验项目，预计最早2025-2026年才有产品上市。

国内mRNA企业在小众赛道寻求突破有什么意义？

在头部企业在热门赛道领先的情况下，国内企业在小众赛道如宫颈疾病等寻求突破，有助于在mRNA技术领域占据一席之地，避开激烈竞争。