上海脑机接口设备标准出台，下游产业将迎来哪些变革？

上海脑机接口标准的制定背景

行业现存问题

脑机接口作为新兴产业，概念繁杂。在侵入式脑机接口行业，接口与算法不统一等问题增加了企业研发成本。当前脑机接口产业发展面临技术与机制方面的问题，需要从顶层设计优化布局。优刻得和脑虎科技参与相关项目，共同应对这些问题。

政策推动标准立项

上海两会期间，提出加快建设脑机接口未来产业的建议。国家药监局重视脑机接口，下达任务加快标准制订。上海市医械院在国内相关标准化工作等多方面领先，于2023年下半年启动预研工作。之后牵头起草两项医疗器械行业标准，且这两项标准有望转为国家标准。

脑机接口标准的制定情况

医疗器械行业标准

上海市医械院起草了《术语标准》和《闭环测试标准》两项医疗器械行业标准，2024年9月国家药监局批准立项。近期国家药监局又批准另一项医疗器械行业标准制修订项目立项，并且要求采用快速程序开展标准制订。

国家标准

在国家标准层面，全国标准信息公共服务平台显示，2024年有三项国家标准计划正在起草，涉及脑机接口参考架构、多模态数据格式和视觉诱发电位数据编解码等内容。

标准对下游产业的影响

保障医疗器械质量与安全

对于医疗器械，标准可建立质量管理体系，保障安全性和有效性。保障医疗器械在符合规范的前提下发展，既要考虑安全性等，也要给技术发展留空间。

推动企业发展与创新

国家药监局加速标准立项对企业意义重大。一方面明确质量要求，降低试错成本，规范生产流程，提高产品质量。另一方面明确研发方向，加速技术转化，促进技术创新。从产品安全和伦理角度也有所保障。

提升行业协作与发展

以稳态视觉诱发脑机接口标准为例，之前标准不统一导致上下游协作效率低下。标准出台将推动行业向高质量发展转型，标准创新联合体模式打破“信息孤岛”，加快对技术迭代的响应速度，使企业聚焦核心技术创新。

助力国内脑机接口产业发展

全球主流国家积极出台政策推动脑机接口产业发展。在国内，多部门也出台政策助推脑机接口医疗器械发展。上海和北京等地推出行动方案，国家医保局为脑机接口新技术立项收费。上海本土企业已开展临床试验，医械院有完善技术标准体系的计划并将建设检验测试服务平台。

相关问答

上海在脑机接口设备标准制定中有哪些优势？

上海市医械院在国内脑机接口医疗器械标准化工作等多方面处于领先地位，有有源器械检验方面的优势，这使其在标准制定中能发挥重要作用。

脑机接口设备标准的制定对中小企业有何好处？

标准明确了研发方向，减少了试错成本，且标准创新联合体模式打破“信息孤岛”，中小企业可更好地整合资源，避免重复投入。

脑机接口医疗器械标准如何保障产品安全？

标准建立质量管理体系，从产品设计、研发、生产等环节把控质量，减少低质量产品流入市场，从而保障产品安全性。

国家标准的起草对脑机接口产业格局有何影响？

国家标准有助于统一规范，使企业在全国范围内遵循相同规则，推动行业高质量发展，促进企业聚焦核心技术创新，改变产业格局。

脑机接口行业标准不统一会带来哪些问题？

会导致企业研发成本增加，上下游协作效率低下，产品质量难以把控，低质量产品可能流入市场，阻碍产业健康发展。

上海的脑机接口企业如何受益于当地的标准制定？

上海企业可依据当地标准明确生产要求，降低成本，加速技术转化，在当地政策扶持下，更快通过检验、注册环节，将产品推向市场。