侵入式脑机接口开启临床，能为瘫痪患者带来希望吗？

侵入式脑机接口临床研究进展

中国首例前瞻性临床试验

中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院，与相关企业合作，成功开展了中国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验。这不仅是国内首次达到医疗器械注册临床试验规范要求的脑机接口研究，更让我国成为继美国之后，全球第二个进入临床试验阶段的国家。此次试验标志着我国在该领域取得了重大突破。

不同企业的临床成果

阶梯医疗的受试者在接受侵入式脑机接口系统植入后，仅用2-3周训练，便实现了下象棋、玩赛车游戏等功能，达到与普通人控制电脑触摸板相近的水平。北京脑科学与类脑研究所与北京芯智达联合开发的“北脑一号”智能脑机接口系统，完成首批3例患者的人体植入，患者术后恢复良好，已实现初步的运动解码和常用近百词中文解码输出。

面向运动功能障碍患者的应用

临床研究计划

除了阶梯医疗，上海博睿康、北京芯智达、杭州佳量医疗等脑机接口公司都宣布了相关临床研究计划。博睿康的脑机接口设备NEO计划今年年底前入组30至50名脊髓损伤患者进行植入，在国内约10个中心展开。北京芯智达明年将进入正式临床试验，计划入组50名患者。佳量医疗参与联合研发的设备已于浙大二院进行了首例“肌电反馈的脊髓神经接口”植入手术。

技术原理及作用

对于脊髓受损的截瘫病人，通过植入脑机接口设备，外部调控软件可指挥体内刺激装置给脊髓放电，精准激活肌肉群，腿部无线肌电信号采集装置将腿部肌力反馈给外部调控软件，微调体内装置的刺激参数，形成闭环，有望帮助患者恢复运动功能。

企业面临的情况与发展方向

患者的热切期待

国家神经疾病医学中心主任指出，脊髓损伤患者人群广泛，脑机接口设备的开发给全国近400万脊髓损伤患者带来希望。多家企业已收到上千名瘫痪患者请求参与临床试验，一位瘫痪患者家属表达了对该技术能让爱人重新站起来的期盼。

癫痫治疗的进展与前景

佳量医疗的脑机接口设备治疗癫痫已完成近100例患者的临床植入，即将递交数据申请相关产品上市。癫痫患者植入产品后，发作风险大幅降低。相比治疗截瘫，脑机接口用于癫痫治疗有望更快进入临床并获批拿证。

产品的迭代与发展

基于脑机AI芯片等专用器件的技术突破，脑机接口设备将向更微型、更智能的方向迭代。借助大量临床级人脑数据，推动自适应闭环反馈机制性能升级。如脑虎科技下一代无线版本的脑机接口产品已完成研发设计，预计今年内开展临床试验。

企业的正确态度

业内人士强调，我国脑机接口发展虽有进展，但仍要正视与“世界一流”的差距。关键是脑机接口设备要对患者真正起到作用，企业在产品研发合作方面应具有前瞻性，而非专注于快速获利。

侵入式脑机接口的临床研究为运动功能障碍患者和癫痫患者带来了新的希望。尽管目前取得了一定成果，但距离广泛应用还有很长的路要走。企业需要在技术研发、产品迭代和临床应用等方面不断努力，以满足患者的需求，同时要保持正确的发展态度，推动该领域健康发展。

相关问答

中国侵入式脑机接口临床研究有什么重要意义？

中国开展首例侵入式脑机接口前瞻性临床试验，达到医疗器械注册规范要求，使我国成为全球第二个进入该领域临床试验阶段的国家，标志着重大突破。

脑机接口设备如何帮助脊髓受损的截瘫病人？

通过植入脑机接口设备，外部调控软件指挥体内刺激装置给脊髓放电激活肌肉群，腿部肌电信号反馈微调刺激参数，形成闭环助患者恢复运动。

佳量医疗的脑机接口设备在癫痫治疗方面有何进展？

已完成近100例患者的临床植入，即将递交数据申请产品上市。癫痫患者植入后，发作风险大幅降低。

企业在脑机接口产品研发上应持怎样的态度？

要正视与“世界一流”的差距，注重设备对患者的实际作用，在研发合作上具有前瞻性，而非只追求快速获利。

脑机接口设备未来的发展方向是什么？

将向着更微型、更智能的方向迭代，借助临床人脑数据推动自适应闭环反馈机制性能升级。

目前有哪些企业的脑机接口产品取得了临床成果？

阶梯医疗、北京芯智达、脑虎科技等企业取得了一定临床成果，如阶梯医疗患者实现游戏操作，北京芯智达完成患者植入和解码输出。