天士力为何暂停安美木单抗临床试验并计提减值？

安美木单抗项目背景

药品基本信息

安美木单抗是一种重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液，属于1类治疗用生物制品，主要用于治疗晚期实体瘤。在医药研发领域，针对晚期实体瘤的治疗一直是重点研究方向，安美木单抗的出现为这一领域带来新的希望，其作用机制是通过特定的生物活性与肿瘤细胞上的EGFR结合，从而发挥抗癌功效。

项目合作历程

2016年12月该药品获得临床试验批件。2017年2月，天士力生物与赛伦生物签订协议共同向赛远生物增资，天士力生物以现金，赛伦生物以安美木单抗的相关技术。增资后天士力生物持有赛远生物60%股权，赛远生物成为安美木单抗临床试验和新药申报等工作的主体，之后逐步完成了多个阶段的临床研究。

II期临床试验情况

临床研究进程

赛远生物于2023年1月启动安美木单抗联合抗PD-1单抗及FOLFIRI化疗的IIb期临床研究，旨在评价其在一线治疗RAS野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。这一研究涉及到多种药物的联合使用，是一个较为复杂且具有挑战性的临床试验。

期中分析结果

2024年10月的《IIb期临床研究报告（期中分析）》显示，安美木单抗与抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗联用未增加毒性，免疫原性低，但PFS与对照组差异无统计学意义，未显示协同增效作用，未能达到试验预设终点。并且多数患者已出组，预计期末分析结果不会改变。

暂停临床试验及减值原因

研发风险考量

鉴于IIb期临床研究期中分析结果，若进一步探索与其他药物联用，时间长且成本高。目前同靶点产品国内已有获批上市的改良型生物药，其他类似药临床进度快，竞争激烈，后续研发和商业化存在较大不确定性风险。

内部决策因素

经内外部专家评估，IIb期临床研究结论不足以支持开展III期临床研究，同时结合公司内部研发管理策略，公司决定暂停项目临床研究开发工作。并且由于项目已暂停、未来研发进展不确定、无处置变现可能等，决定全额计提1.62亿资产减值准备，这将影响公司的归母净利润。

天士力在医药研发过程中面临诸多挑战，安美木单抗的情况反映出医药研发项目的不确定性和风险，企业需要根据多种因素及时调整研发策略，平衡研发投入与收益。

相关问答

安美木单抗主要用于治疗什么疾病？

安美木单抗是一种1类治疗用生物制品，主要用于治疗晚期实体瘤。

天士力生物在赛远生物中的持股比例是多少？

天士力生物持有赛远生物60%的股权。

安美木单抗IIb期临床研究的目的是什么？

其目的是评价安美木单抗联合抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗一线治疗RAS野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。

为什么决定暂停安美木单抗的临床试验？

因为IIb期临床研究未达预设终点，继续探索联用药物成本高、耗时长，同靶点竞争激烈，内部评估不支持后续研究等因素。

计提资产减值准备对天士力的归母净利润有何影响？

按照持股比例计算，计提17万元。

安美木单抗未达预期与哪些因素有关？

与未显示联合用药的协同增效作用、PFS与对照组无统计学差异等试验结果有关。