第11批集采文件发布，创新药对外授权金额飙升，医药行业有哪些新动向？

政策动向：集采新举措与影响

第11批集采原则与执行要求

国家医保局9月20日发布第11批药品集采文件，制定方案遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则。强化中选结果执行，中选企业要及时配送，医疗机构需优先采购、完成采购量并及时结算货款。这一系列举措旨在让集采更规范、更惠民。

“锚点价格”优化的意义

此次集采业内关注“锚点价格”优化，不再简单取最低报价，而是入围企业“单位可比价”平均值的50%、最低“单位可比价”二者取高值。这能有效“反内卷”，避免不合理低价竞争，保障药品供应和质量，促进集采健康发展。

药械审批：药企新品获批情况

复星医药子公司产品获欧盟批准

9月19日，复星医药公告，其控股子公司复宏汉霖自主研发的两个地舒单抗注射液产品获欧盟委员会批准上市，用于骨质疏松症治疗等。HLX14在美获批多项适应症，在加上市申请已受理，商业化权利授予相关公司，复宏汉霖享有相关权利。

人福医药产品获美国FDA暂定批准

同一天，人福医药公告，控股子公司人福利康收到美国FDA关于奥卡西平缓释片的暂定批准文号，用于治疗6岁及以上癫痫患者部分性发作。虽已有多家厂商获相关批准，但该产品需原研药专利到期并获最终批准后才能在美国销售。

资本市场：药企股权交易与回应

鲁抗医药拟竞购股权

9月19日，鲁抗医药公告拟通过山东产权交易中心，以竞价摘牌方式收购邹城经济开发区管理委员会持有的山东鲁抗和成制药有限公司1.9231%股权，最终金额以竞价结果确定，交易存在不确定性，且不构成关联交易和重大资产重组。

GE医疗回应出售传闻

当日，针对GE医疗出售中国业务股份传闻，GE医疗回应不对市场传闻发表评论，称中国是重要医疗市场，将致力于为中国病患和客户提供高品质医疗服务。其态度让市场对其未来在华布局充满猜测。

行业大事：医保目录与创新药进展

医保目录调整结果查询与要求

9月20日，国家医保局发布2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果查询公告。相关企业可按要求查询结果，并在规定时间内完成确认函填写、资质材料报送等工作。

创新药发展成果显著

今年国家药监局批准多款创新药，我国先进治疗药品在研管线数量大幅增加。2025年上半年创新药对外授权交易总金额近660亿美元，超2024年全年，显示我国创新药国际认可度和商业价值提升。

行业大事：区域中心挂牌与罕见病保障

京津冀分中心挂牌运行

9月21日，国家药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京经济技术开发区挂牌。该分中心服务多个区域，承担审评事前事中技术服务、注册核查等工作，助力区域医药产业发展。

近百种罕见病用药纳入医保

9月20日，在2025年中国罕见病大会上得知，我国罕见病诊疗协作网医院覆盖广，约100种罕见病药物纳入基本医保目录，构建起三重保障体系，为罕见病患者带来希望。

舆情预警：药企减持计划

赛升药业控股股东一致行动人减持

9月19日，赛升药业公告，控股股东一致行动人马丽、刘淑芹计划在公告披露之日起15个交易日后的3个月内，通过集中竞价和大宗交易方式减持不超公司总股本2%的股份。

诚意药业控股股东一致行动人减持

同样在9月19日，诚意药业公告，控股股东颜贻意的一致行动人因整改退出和个人资金需求，计划自公告披露之日起15个交易日后的3个月内，合计减持不超公司总股本1.18%的股份。

相关问答

第11批药品集采遵循什么原则？

遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，同时强化中选结果执行，保障药品供应、采购及货款结算。

复宏汉霖有哪些产品获批？

复宏汉霖自主研发的BILDYOS®和BILPREVDA®两个地舒单抗注射液产品获欧盟批准上市，HLX14在美国获批多项适应症，在加拿大上市申请已受理。

鲁抗医药有什么股权交易计划？

鲁抗医药拟通过山东产权交易中心，以竞价摘牌方式收购邹城经济开发区管理委员会持有的山东鲁抗和成制药有限公司9231%股权。

2025年创新药有哪些成果？

国家药监局批准56款创新药，上半年创新药对外授权交易总金额近660亿美元，先进治疗药品在研管线数量大幅增加。

京津冀分中心有什么作用？

京津冀分中心服务北京、天津、河北、山东等区域，承担药品和医疗器械审评事前事中技术服务、注册核查等工作。

赛升药业和诚意药业为何减持？

赛升药业控股股东一致行动人未提及具体原因。诚意药业控股股东一致行动人因监管整改退出和个人资金需求而减持。