上海深化药械监管改革，多项举措如何促进医药产业发展？

财云财经阅读：28022025-11-28 23:34:00评论：0

摘要： 上海发布《若干措施》深化械械改革。推进多项试点，加速械上市应用，实施全链条服务创新。涉及集采与保保，提升创新械可及性，推动产业高质量发展。

上海作为生物医药产业发展的重要城市，发布《若干措施》意义重大。在生物医药强监管的背景下，改革一方面要承接国家试点，另一方面要做好地方事权范围内的改革。其目标是促进产业高质量发展，利用上海新技术、新企业多的优势，强化对企业的前置服务，提升城市软实力。

《若干措施》从6个方面提出22条举措。支持研发创新为产业注入活力，深化国家改革试点推动制度完善，提升审评审批质效加速药械上市，扩大高水平开放合作拓展国际视野，构建全生命周期监管保障安全，强化监管能力建设提供有力支撑，全方位促进医药产业发展。

生物医药行业的监管改革中，生物制品分段生产试点是重要一环。采用跨境分段生产模式，能将全球技术与本地需求结合。如今年9月，跨国药企第一三共在上海张江开工建设抗体偶联药新生产大楼，投资约11亿元，既作为监管试点，又让上海承接高附加值生产环节，提高药物生产效率和可及性。

上海在医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点方面走在前列。2024年7月，首个此类试剂完成试点备案。目前已备案3个相关产品，包括质谱检测产品和二代测序产品。市药监局和卫健委合作调研，期望在真实世界数据使用上取得突破，推动该领域发展。

提升审评审批质效是生物医药行业关注焦点。《若干措施》给予不同药械企业明确的审评审批时间预期。比如，符合条件的创新药临床试验审批时限、季节性流感疫苗批签发时限缩短至30个工作日，第二类医疗器械首次注册平均周期压缩至六个月内等，加速药械上市进程。

“创新药进院难”一直是难题。《若干措施》积极争取新上市药品首发挂网省份试点，督促医疗机构及时召开药事会，明确不得以多种理由影响创新药械配备使用。医保政策也提供支持，让上海医疗机构创新药配备率和品种数大幅提升。

药械研发等流程环节多，创新领域公司存在盲区。《若干措施》针对细胞与基因治疗等九大类重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市等多个环节跨前指导，助力企业解决难题，推动创新发展。

除建立服务清单，《若干措施》还有诸多服务创新。如加快工作站扩能升级，开展信息收集和跟踪服务；参与标准制修订；为国产药械出海提供检验服务，支持开展国际多中心临床试验等。上海市药监局还启用相关采集系统提前介入指导。

集采药品一直备受关注。此前原研药在集采中的问题引发热议，《若干措施》推进协同治理，对国家集采中选产品全面检查和抽检，强化监测，督促企业加强质量控制，建立疗效反馈收集机制，让群众用药更放心。

在多层次医疗保障需求下，商业健康险发展迅速。《若干措施》提出扩大“沪惠保”药品保障范围，鼓励商保覆盖更多“新优药械”，探索医保和商业保险同步结算等。上海已启动医保商保直赔试点，未来还将搭建沟通平台，提升创新药械可及性。

上海深化药械监管改革，多项举措如何促进医药产业发展？