医药行业政策、审批、资本等方面都有哪些新动向？

政策动向：医保价值评价试点开启

试点工作通知发布

9月23日，国家医疗保障局办公室发布《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》。此次试点先行地区要遵循“顶层设计、实践验证、决策应用”思路，在评价规范标准、技术方法、应用场景等方面实践探索，拓展相关数据、人才支撑体系。

试点目标与意义

到2027年底，推进十个选题研究落地，形成以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系并全国推广。这是系统性变革，推动医保从“被动支付”向“主动购买价值”转型，提高医保基金使用效率，助力医药行业高质量发展。

药械审批：多款药品和器械有新进展

恒瑞医药新适应症申请受理

9月23日，恒瑞医药公告称，子公司阿得贝利单抗注射液新适应症上市许可申请获国家药监局受理。该药品拟定用于治疗特定的非小细胞肺癌患者，其Ⅲ期阶段已达到主要研究终点，是公司自主研发的抗PD-L1单克隆抗体。

远大医药新规格获批

据远大医药公告，其曲前列尼尔注射液新规格（20ml:50mg）于9月22日获国家药监局颁发药品注册证书。此药是医保目录产品，是治疗PAH的一线用药，新规格将助力临床医生提供更精准治疗方案。

其他企业成果

中国医药子公司盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价，主要用于治疗特定严重感染。东方海洋子公司取得脂溶性维生素测定试剂盒医疗器械注册证，丰富了临床检测产品线。

资本市场：收购与定增消息不断

Celltrion收购工厂

9月23日，韩国生物制药公司Celltrion表示将斥资近3.3亿美元收购礼来位于美国新泽西州的生物制剂生产工厂，还预计至少投资1.4万亿韩元用于收购和扩建，这一举措将影响其全球布局。

盟科药业定增募资

9月22日，盟科药业公告拟向南京海鲸药业股份有限公司发行股票募资不超过10.33亿元，扣除费用后全部用于日常研发与经营投入，为公司发展提供资金支持。

行业大事：新药数据与机构动态

诺和诺德新药数据

近日，诺和诺德的全球首款口服GLP-1减重药公布疗效数据。在为期64周的试验中，口服司美格鲁肽片25mg联合生活方式干预，患者平均体重降幅达16.6%，与注射液试验结果相当，为肥胖症治疗带来新希望。

审评检查分中心挂牌

9月23日，国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心在武汉挂牌运行。该中心服务多个区域，能提高审评审批效率，为中部地区医药产业创新发展注入动力。

亚宝药业项目终止与默克合作

9月22日晚间，亚宝药业终止SY-009胶囊临床研究开发，计提资产减值准备。9月23日，默克与西门子签署新备忘录，加速人工智能用于药物研发。

舆情预警：企业人事变动与减持消息

百诚医药董监高减持

9月22日，百诚医药公告董事兼高级管理人员贾飞等因个人资金需求，拟减持公司股份，股份来源为股权激励授予的限制性股票，这一消息可能影响市场对公司的预期。

启迪药业高管辞职

9月22日，启迪药业公告总裁冯雪和副总裁蔡军辞职，冯雪因工作变动，蔡军因职业规划，两人辞职后不再担任公司职务，公司对其贡献表示感谢。

相关问答

国家医疗保障局开展的试点工作目标是什么？

到2027年底推进十个选题研究落地，形成基于真实世界研究的医保综合价值评价体系，并在全国范围推广，推动医保转型。

恒瑞医药阿得贝利单抗注射液新适应症针对哪些患者？

拟定用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知EGFR突变或ALK重排的成人非小细胞肺癌患者。

远大医药曲前列尼尔注射液新规格获批有何意义？

新规格（50mg）获批，与已上市规格共同助力临床医生根据患者情况提供更精准治疗方案。

Celltrion收购礼来工厂投资情况如何？

Celltrion将斥资近4万亿韩元用于收购和扩建该厂。

诺和诺德口服GLP-1减重药试验结果怎样？

在6%，超安慰剂组，部分患者体重降幅更明显。

国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心有何作用？

主要服务湖北、湖南等区域，能协助相关中心开展审评等技术服务和核查工作，提高审评审批效率。