第十一批药品集采有哪些新变化，创新药和高壁垒仿制药前景如何？

第十一批药品集采的启动与规则优化

集采启动与整体情况

2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，标志着第十一批药品集采正式开启。此次初步确定采购55种药品，涉及抗感染、抗肿瘤等多个治疗领域。目前药品集采频率稳定，数量也有规律，此次启动时间和药品数量符合预期，彰显了集采政策的稳定性。此前已完成十批十一轮集采，除第六批胰岛素集采外多为化学药品集采。

品种遴选条件优化

第十一批集采在品种遴选上有诸多优化。继续坚持“集采非新药、新药不集采”原则，以2025年3月31日为截止时间，7家企业为门槛。排除协议期内新医保品种、专利侵权风险高的品种，增加市场规模条件，排除临床特殊品种。这些举措让集采与医保谈判衔接更好，保护创新，提升规模效应，稳定临床用药。

报量、竞价规则及质量监管的调整

报量规则的创新

本次集采在报量规则上有重大改变。前十批化药集采多为单一报量模式，而此次调整为两种报量方式并行。医疗机构可按具体品牌报量，中选品牌企业可直接供应；也可按通用名报量。报量还充分考虑临床变化与特殊需求，既要求报量不低于实际用量80%，也允许因临床情况调整，同时合理确定约定采购量。

竞价规则的优化

在竞价规则方面，有三方面优化。一是优化价差控制规则，改变价差计算“锚点”，减少低价企业对正常报价企业的影响。二是实行“低价声明”，要求最低报价中选企业解释报价合理性并承诺不低于成本报价。三是强化围标防范，引入“首告从宽”机制，破除围标利益同盟，确保公平竞争。

质量监管的强化

质量监管方面要求更严格。提高投标资质门槛，对企业质量管控能力和生产线有新要求。强化质量监管，针对低价中选等药品检查，对质量问题企业联合惩戒。扩大真实世界研究，此前研究表明中选仿制药与原研药疗效一致，未来将继续扩大研究范围，鼓励开展综合评价。

创新药与高壁垒仿制药的前景及风险

创新药的政策支持与发展

创新药持续获得政策支持。2024年医保谈判中创新药成功率超90%，国产占比达70%以上，商保政策也为支付端提供增量。《支持创新药高质量发展的若干措施》进行顶层设计，国内创新药企业国际化竞争力不断提升，新技术推动行业快速发展，未来创新药发展前景良好。

高壁垒仿制药的优势

国家医保局优化集采规则，有助于引导企业从“低价竞争”转向“质量竞争+成本控制+合理利润”。具有严格质量体系、规模成本优势、临床认可和广泛使用的高壁垒仿制药，在集采中有望维持甚至扩大市场份额，促进国内仿制药市场健康发展。

新药研发面临的风险

新药研发存在诸多风险。研发周期长、投入大、成功率低，从实验室到获批上市环节众多，每个环节都可能失败。行业政策调整会带来研究设计、价格、采购政策、医保报销等方面的变化风险。研发过程中还可能因企业技术、流程不达标或与监管方沟通问题导致不及预期。

相关问答

第十一批药品集采何时启动的？

2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，标志着第十一批药品集采正式启动。

本次集采在品种遴选上有什么变化？

排除协议期内新医保品种、专利侵权风险高的品种，增加市场规模条件，排除临床特殊品种，让集采与医保谈判衔接更好等。

报量规则有哪些创新之处？

实行两种报量方式并行，医疗机构可按品牌或通用名报量，且报量考虑临床变化与特殊需求，合理确定约定采购量。

竞价规则优化体现在哪？

优化价差控制规则，实行“低价声明”，强化围标防范，引入“首告从宽”机制，确保公平竞争。

创新药获得了哪些政策支持？

2024年医保谈判成功率超90%，国产占比70%以上，商保政策助力，还有相关顶层设计措施。

新药研发面临哪些风险？

面临研发周期长、投入大、成功率低，行业政策调整，以及研发过程中技术、流程和沟通等方面的风险。