GLP-1多肽产业链为何能“强于大市”

原研注射制剂短缺的改善与影响

原研制剂供应逐渐改善，替尔泊肽和司美格鲁肽原研注射制剂在FDA官网的短缺目录状态发生了更新。这一变化从全球市场角度来看，并不会改变GLP-1原料药历史级别需求的逻辑。通过测算可知，包括法规和非法规地区，以司美格鲁肽为代表的GLP-1原料药需求有望达到多肽药物历史级别的近50吨。

美国药房Compounding市场需求分为503A和503B两类，503A不能进行大批量生产，503B可以进行批量生产，但FDA注册的503B工厂数量有限，预计美国药房市场需求约为百公斤级别，相对整体需求数十吨的潜在空间影响较小。而且，原研制剂的状态更新并不代表已移除短缺目录，Compounding市场业务目前仍可正常进行。

司美格鲁肽口服剂型的崛起

司美格鲁肽口服（Rybelsus）剂型的销售表现超预期。2024Q2，其全球销售额达到59.18亿丹麦克朗，同比和环比均有显著增长。司美格鲁肽口服版本的临床研究也在积极推进，多项三期研究取得成功或即将读出数据。口服版本单个患者的原料药需求是注射剂的近百倍，这对于国内具备产能布局领先优势的GLP-1原料药供应企业来说，潜在增量市场机会巨大。

口服剂型的优势与潜力

司美格鲁肽口服剂型相比注射剂型具有更高的便利性和患者依从性，这也是其销售增长的重要原因之一。随着更多临床研究结果的公布和新适应症的获批，口服剂型的市场需求有望进一步扩大。

国内企业的机遇与挑战

对于国内GLP-1原料药供应企业，既要抓住口服剂型带来的增量市场机会，又要面对国际市场的竞争和技术挑战，不断提升自身的研发和生产能力。

注射剂制剂分成的潜力

国内GLP-1原料药领先供应企业在商业模式发展中，有望通过原料药供应优势赢得议价权，锁定未来仿制药的制剂商业化潜在分成权益。在中期可见的时间内，海外多个地区有望实现仿制药注射剂商业化，这将为企业带来较大的增量利润弹性和持续性。

不同地区的市场情况

俄罗斯市场中，原研诺和诺德公司已停止供应司美格鲁肽，仿制药已被允许发行上市。巴西市场中，司美格鲁肽的专利将于2026年7月到期，届时仿制药制剂有望商业化。

制剂分成的风险与应对

制剂分成也存在一定风险，如市场竞争加剧、政策变化等。企业需要密切关注市场动态，制定灵活的应对策略。

风险因素与应对策略

多肽原料药价格下跌风险

如果多肽原料药价格下跌超预期，可能会影响企业的利润。企业需要优化生产流程，降低成本，提高产品竞争力。

多肽原料药产能过剩风险

产能过剩可能导致市场供大于求，价格下跌。企业应合理规划产能，加强市场调研和预测。

海外销售的地缘政治风险

地缘政治因素可能影响企业在海外市场的销售。企业需要加强风险评估，拓展多元化市场。

非法规地区销售不及预期风险

非法规地区的市场不确定性较大，销售可能不及预期。企业应深入了解当地市场需求和法规，制定针对性的营销策略。

尽管存在一定风险，但原研制剂供应改善未对GLP-1原料药历史级别需求的中长期逻辑造成影响，口服司美格鲁肽需求增长，仿制药制剂商业化带来机会，因此维持GLP-1多肽产业链行业“强于大市”评级。

相关问答

什么是GLP-1原料药？

GLP-1原料药是用于生产相关药物的基础材料，在治疗某些疾病方面具有重要作用。

原研注射制剂短缺改善为何影响不大？

因为从全球市场看，其需求潜力巨大，美国药房Compounding市场需求相对整体较小，且业务仍可进行。

司美格鲁肽口服剂型有何优势？

具有便利性和患者依从性高的优势，临床研究推进顺利，市场需求有望扩大。

注射剂制剂分成权益如何实现？

通过原料药供应优势赢得议价权，在海外仿制药商业化时获取分成。

GLP-1多肽产业链面临哪些风险？

包括原料药价格下跌、产能过剩、地缘政治和非法规地区销售等风险。

如何应对这些风险？

优化生产、合理规划产能、加强风险评估和市场调研等。