中国医疗器械企业“出海”面临哪些挑战？

中国医疗器械企业出海的现状

出口增长情况

中国医疗器械的进出口贸易在前三季度呈现出一定的态势。进出口贸易额达621.9亿美元，同比有小幅度上涨。其中出口表现较为突出，出口额为353.4亿美元，同比增长了4.4%。在“一带一路”共建国家的出口增长也较为可观，同比增长5.1%，在全球市场的份额进一步提高，这显示出中国医疗器械在国际市场有一定的竞争力。

出海成为破局点

在国内医药市场新形势下，众多国内医疗器械企业将出海扩大国际贸易视为开启第二增长曲线的关键。通过进博会这样的平台，高质量的医学科技成果有机会从“展品”变为“商品”，从而惠及全球患者。这也反映出出海对于中国医疗器械企业发展的重要性。

面临的挑战之科技成果转化难

转化率低的现状

当前医疗器械市场在科技成果转化方面面临着不少难题。《中国生物药成果转化蓝皮书（2024）》表明，我国医药领域的科技成果转化率一直处于5%左右的低水平难以突破。这一现状严重影响了医疗器械行业的创新发展，使得许多有潜力的成果难以走向市场。

以价值为导向的转化

“以价值为导向”的医学科技成果转化逐渐成为共识。从临床价值、商业价值和经济性三方面来看，每一方面都对成果转化有着重要意义。临床价值影响成果转化后的企业规模定位，商业价值关乎市场规模，经济性是企业持续经营的前提。但临床价值的提取存在困难，影响了成果的落地。

医工结合与产学交叉

在医疗器械创新过程中，医工结合非常关键，约70%的医疗器械发明或改进源于临床需求。然而目前医工结合存在不足，并且产学交叉也需要提速。医学科技成果涉及多方面专业知识，但跨学科、跨专业人才缺乏。同时长三角虽创新要素完备，但创新和验证链条不完整，国际合作也有待加强。

面临的挑战之全球竞争与合作

出海的要素考虑

对于医疗器械企业参与全球竞争与合作，多项要素需要考虑。如张健东提到，医学科技成果要在全球市场“走得远、做得大”，要具备具象化、产权化和数据化的特点。这些要素有助于成果在全球市场的推广和发展，是企业参与全球竞争必须重视的方面。

药品与器械的区别

药品和医疗器械在全球布局的逻辑不同。药品数据好或被写入临床指南有助于准入，而医疗器械需先在国内有市场验证才能打开全球市场。这就要求本土企业先做好国内市场，再逐步参与全球竞争与合作，因为国际化面临选市场、选方式和产品注册申报复杂度等问题。

国内技术标准的影响

国内一些医疗领域的技术标准滞后或不完善给企业“出海”带来问题。向上适应欧美高端市场会增加成本，向下适应其他国家也面临人文环境、经济条件和医疗状况等适应问题。企业若未透彻分析这些问题就“出海”，产品即使价格低也可能被召回。

协作平台的需求

企业参与全球竞争需要协作平台。例如上海浦东新区的上海自贸区设有“大企业开放创新中心”，政府给予政策支持，鼓励跨国大企业协同创新孵化科创项目并进行战略定位和渠道赋能，这为想走国际化路线的企业提供了发展思路。

相关问答

中国医疗器械出口的增长趋势如何？

中国医疗器械出口在前三季度呈现增长态势，出口额达4%，在“一带一路”共建国家出口增长也较可观，显示出较好的发展趋势。

为什么医学科技成果转化率低？

医学科技成果转化率低是因为以价值为导向的转化存在问题，临床价值难以提取，医工结合不足，产学交叉缺乏跨学科人才，且创新和验证链条不完整等多种因素导致。

医工结合在医疗器械创新中有多重要？

医工结合是医疗器械创新的关键，约70%的医疗器械发明或改进源于临床需求，医学和科技如同医疗器械创新的双翼，两者缺一不可。

医疗器械在全球布局和药品有何不同？

药品数据好或入临床指南有助于准入，而医疗器械需先在国内有市场验证才能走向全球，二者在全球布局逻辑上存在明显区别。

国内技术标准不完善对企业出海有何影响？

国内技术标准不完善会使企业向上适应高端市场增加成本，向下适应其他国家要考虑多种情况，产品可能因不确定性被召回，影响企业出海。

协作平台对企业参与全球竞争有何帮助？

协作平台如上海的“大企业开放创新中心”，可在政策支持下让跨国企业协同创新孵化项目并赋能，为想国际化的企业提供战略定位和渠道拓展等思路。