羟基磷灰石在医美中被滥用，监管收紧能否解决问题？

羟基磷灰石在医美中的兴起

医美市场的转变

医美行业近年来发生了诸多变化。随着“童颜针”“少女针”等产品在2021年获批上市，被称为中国医美行业的“再生元年”。很多药企和投资方开始转向医美项目。这是因为严肃医疗集采，市场教育使得知晓度和销量大增。羟基磷灰石具有很好的生物相容性和生物可降解性，它是人体和动物骨骼的主要无机成分，能参与体内代谢、促进缺损组织的修复，所以在众多材料中脱颖而出成为再生医美新宠。

市场中的羟基磷灰石产品

在小红书上可以看到，已经有不少人在脸上注射羟基磷灰石产品，像上海睿星的悦龄塑、成都睿合的菲林普利、昊海生科的海魅云境等。这些产品在市场上打着各种吸引人的宣传旗号，吸引着众多消费者尝试。

羟基磷灰石的超适应症使用问题

产品实际获批适应症与宣传不符

悦龄塑、菲林普利、海魅云境这三款产品在国家药监局获批的适应症并非医美相关适应症。例如悦龄塑适用范围为“非承重性骨缺损的填充”，菲林普利适用范围为“各种原因所致的骨缺损修复或填充;各种原因所致的软组织修复或增强”，海魅云境适用范围为“适用于非承重性骨缺损的填充”。但它们在宣传中却都强调医美功效。

超适应症使用的原因

一方面，再生类产品审批周期过长，一般仅临床加注册可能就需要3-4年，而羟基磷灰石类产品的骨科及口腔科适应症注册证较多且多数只需同品种对比即可上线。另一方面，整形填充注射产品需要进行临床试验且明确注射层次及部位，而超适应症使用的羟基磷灰石类产品多数没有进行规范的试验和数据收集，安全性存在风险。产品新适应症获批过程漫长，厂家为了快速打响知名度而打“擦边球”，而且一些骨科产品获批的适应症描述模糊，也给了超适应症使用可乘之机。

从机构角度的问题

厂家对机构的宣传不会说明产品的具体分类，所以从机构角度而言，有些产品确实不容易分辨合规性。这也在一定程度上导致了羟基磷灰石在医美中的超适应症使用情况泛滥。

羟基磷灰石在医美中的发展前景

骨科与医美用羟基磷灰石的区别

医美用的羟基磷灰石一般粒径几十微米，形似表面光滑的微球，可减少注射过程中的皮肤创伤和严重副作用。而骨科/牙科用的羟基磷灰石多为几百微米的多孔不规则颗粒，也被称为骨粉，注射到人体后会变得坚硬，难以被人体溶解，属于一种不可逆转的注射物。

国外已获批产品情况

欧美已有适用于医美的羟基磷灰石产品获批。2006年，Radiesse（瑞德喜）获批用于减轻面部鼻唇沟皱纹，后来还增加了其他适应症。2022年4月，艾尔建发布的HArmonyCa获得欧盟CE认证并进入部分市场。这些产品的成功上市为国内提供了借鉴。

国内合规产品进展

国内多家企业正在竞争首张羟基磷灰石在医美面部填充领域的合规证件。例如摩漾生物的魔颜微晶临近上市，有望成为首证产品。上海璞聚生物的Rejuve也已完成近200例注册临床试验入组且有超过半年的随访。国外产品瑞德喜在国内启动注册临床，艾尔建的HArmonyCa已在中国完成注册检验即将展开临床试验。

相关问答

羟基磷灰石在医美中被滥用的主要原因是什么？

主要原因是再生类产品审批周期长，而羟基磷灰石骨科及口腔科适应症注册容易，新适应症获批漫长厂家想快速打开市场，且部分产品适应症描述模糊，机构难以分辨产品合规性等。

医美用和骨科用羟基磷灰石有哪些区别？

医美用羟基磷灰石粒径几十微米，为光滑微球，可减少皮肤创伤和副作用。骨科用的多为几百微米多孔不规则颗粒，注射后坚硬难以溶解。

国内哪些企业有望推出羟基磷灰石医美合规产品？

摩漾生物的魔颜微晶临近上市有望成为合规产品，上海璞聚生物的Rejuve已进行大量临床试验，还有国外企业如艾尔建的HArmonyCa在中国进展顺利。

超适应症使用羟基磷灰石在医美中有哪些风险？

超适应症使用的羟基磷灰石多数未进行规范的生物相容性试验和临床试验，没有收集相关数据，注射层次不明确，可能存在安全性风险。

国外有哪些成功的羟基磷灰石医美产品？

2006年美国的Radiesse（瑞德喜）获批用于减轻面部鼻唇沟皱纹，2022年艾尔建的HArmonyCa在欧洲部分地区上市并获得认证。

监管收紧对羟基磷灰石在医美中的使用有何影响？

监管收紧有助于规范羟基磷灰石在医美中的使用，减少超适应症使用情况，促使企业进行正规的临床试验，保障消费者的安全。